PKRT_EDAR_IMP Non Bangunan

Izin Edar PKRT Impor

Layanan Izin Edar PKRT Impor membantu pemohon menyiapkan ruang lingkup pekerjaan, persyaratan, dan dokumen yang diperlukan sesuai Peraturan Menteri No. 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan dan Peraturan Menteri No. 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan. Pengajuan dilakukan secara daring melalui Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online; keputusan dan penerbitan tetap menjadi kewenangan instansi berwenang sesuai jenis kegiatan, lokasi, dan ketentuan yang berlaku.

Mulai dari data yang benar

Cek kebutuhan, dasar hukum, dan kanal resmi di halaman ini sebelum membuat estimasi atau memulai pengajuan.

Hitung Estimasi Konsultasikan Kebutuhan

Ringkasan layanan

Pendampingan Izin Edar PKRT Impor untuk identifikasi kebutuhan, pemeriksaan persyaratan dan dokumen, serta koordinasi proses melalui Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online sesuai Peraturan Menteri No. 5 Tahun 2026 dan Peraturan Menteri No. 11 Tahun 2025.

Untuk siapa layanan ini

Ditujukan bagi produsen, importir, distributor, pemilik produk, atau pelaku usaha yang wajib memenuhi standar dan legalitas terkait Izin Edar PKRT Impor sebelum produk diedarkan atau kegiatan dijalankan.

Cakupan pendampingan

Klarifikasi kebutuhan dan penetapan jalur layanan
Konfirmasi tujuan, profil pemohon, Kesehatan / Produk Kesehatan, kewenangan Pusat/Daerah, serta jalur perizinan/sertifikasi yang sesuai.
Output: Peta proses, kewenangan, tahapan, dan daftar prasyarat awal.
Review legalitas dan kelengkapan awal customer
Pemeriksaan dokumen dan data awal terhadap kebutuhan layanan. Referensi requirement hasil riset: NIB/KBLI, akta/AHU/NPWP, identitas/PIC, data lokasi/kegiatan, bukti penguasaan tempat, dokumen dasar dan dokumen teknis sesuai sektor.
Output: Daftar kelengkapan, gap dokumen, dan catatan tindak lanjut customer.
Penyusunan dan validasi dokumen layanan
Klasifikasi usaha/KBLI dan risiko; gap-check prasyarat; penyusunan data dan dokumen; pengajuan melalui OSS/portal sektoral; koordinasi klarifikasi; revisi sampai persetujuan/izin/sertifikat terbit.
Output: Dossier administrasi/teknis yang siap diajukan sesuai ruang lingkup layanan.
Validasi regulasi dan persyaratan otoritas
Verifikasi penerapan regulasi yang relevan sebelum submission. Referensi awal: PP 28/2025; standar sektor kesehatan/BPOM; PerBPOM 27/2025 untuk subsektor obat/makanan.
Output: Checklist regulasi dan persyaratan otoritas yang tervalidasi pada saat pekerjaan.
Pengajuan, koordinasi, klarifikasi, dan revisi
Pendampingan pengajuan dan koordinasi dengan Kementerian Kesehatan / BPOM / DPMPTSP sesuai layanan, termasuk klarifikasi dan revisi apabila diminta otoritas.
Output: Bukti pengajuan, korespondensi, dan paket revisi yang diperlukan.
Monitoring hasil dan serah terima
Monitoring status sampai outcome tahapan layanan yang disepakati, dokumentasi hasil, dan handover kepada customer.
Output: Status akhir, dokumen hasil yang tersedia, dan catatan kewajiban lanjutan.

Persyaratan yang perlu disiapkan

Dokumen / Data Keterangan
Identitas dan data pemohon
Wajib
Identitas pemohon/penanggung jawab, alamat, kontak aktif, dan profil dasar sesuai jenis layanan.
Validitas: Gunakan data terbaru pada saat pengajuan.
Legalitas pemohon atau badan usaha
Wajib
Akta/SK badan hukum, NIB/KBLI, NPWP atau legalitas relevan sesuai tipe pemohon dan layanan.
Validitas: Kesesuaian nama, alamat, pengurus, dan kegiatan usaha akan diverifikasi.
Data dan dokumen teknis khusus layanan
Wajib
NIB/KBLI, akta/AHU/NPWP, identitas/PIC, data lokasi/kegiatan, bukti penguasaan tempat, dokumen dasar dan dokumen teknis sesuai sektor.
Validitas: Data teknis harus menggambarkan kondisi aktual.
Surat kuasa atau surat penunjukan
Pendukung · Bersyarat
Dokumen kewenangan apabila pengurusan dilakukan oleh MyIzin, konsultan, notaris, atau wakil perusahaan.
Berlaku jika: Diperlukan apabila pemohon menunjuk pihak lain untuk mewakili proses.
Validitas: Wajib apabila submission dilakukan oleh kuasa.
Izin, sertifikat, atau persetujuan pendukung
Pendukung · Bersyarat
Dokumen prerequisite atau sertifikat pendukung yang menjadi dasar layanan ini.
Berlaku jika: Diperlukan apabila menjadi prerequisite menurut regulasi atau otoritas.
Validitas: Masa berlaku dan kesesuaian dokumen akan diperiksa.
Data pajak, pembayaran, dan bukti PNBP/retribusi
Pendukung · Bersyarat
NPWP, data billing, atau bukti pembayaran resmi apabila menjadi bagian proses.
Berlaku jika: Diperlukan apabila layanan mengenakan kewajiban pemerintah atau pihak ketiga.
Validitas: Fee MyIzin terpisah dari PNBP, retribusi, pajak, lab, audit, perjalanan, dan pihak ketiga.
Dokumen tambahan sesuai otoritas dan regulasi saat pengajuan
Pendukung · Bersyarat
Otoritas acuan: Kementerian Kesehatan / BPOM / DPMPTSP sesuai layanan. Referensi regulasi awal: PP 28/2025; standar sektor kesehatan/BPOM; PerBPOM 27/2025 untuk subsektor obat/makanan. Persyaratan final mengikuti ketentuan yang berlaku pada tanggal pengajuan.
Berlaku jika: Hanya jika terdapat persyaratan tambahan berdasarkan wilayah, skala, risiko, komoditas, profesi, atau kebijakan otoritas.
Validitas: Research catalog bukan pengganti regulatory validation pada saat pekerjaan.

Proses dan kanal pengajuan

Mode pengajuan
ONLINE
Portal utama
Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online
Catatan
Kemenkes menyediakan aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online untuk pengajuan izin edar alat kesehatan dan PKRT.

Kanal resmi yang tercatat

Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online
PORTAL
Utama
Buka kanal resmi

Dasar hukum dan sumber resmi

Perbekalan Kesehatan
PERATURAN_MENTERI · No. 5 · 2026 · Kementerian Kesehatan
Lihat sumber resmi
Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan
PERATURAN_MENTERI · No. 11 · 2025 · Kementerian Kesehatan
Lihat sumber resmi
Informasi regulasi dan kanal pengajuan berasal dari data layanan MyIzin. Ketentuan pemerintah dapat berubah, sehingga sumber resmi yang ditautkan tetap menjadi rujukan utama saat pengajuan.

Pertanyaan yang sering diajukan

Pendampingan Izin Edar PKRT Impor untuk identifikasi kebutuhan, pemeriksaan persyaratan dan dokumen, serta koordinasi proses melalui Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online sesuai Peraturan Menteri No. 5 Tahun 2026 dan Peraturan Menteri No. 11 Tahun 2025. Informasi ini dirangkum dari ruang lingkup layanan, persyaratan, dasar hukum, dan kanal resmi pengajuan yang tercatat pada data layanan MyIzin.

Ditujukan bagi produsen, importir, distributor, pemilik produk, atau pelaku usaha yang wajib memenuhi standar dan legalitas terkait Izin Edar PKRT Impor sebelum produk diedarkan atau kegiatan dijalankan.

Dokumen utama yang tercatat pada requirement set aktif meliputi Identitas dan data pemohon, Legalitas pemohon atau badan usaha, dan Data dan dokumen teknis khusus layanan. Terdapat 4 persyaratan bersyarat yang penerapannya bergantung pada karakter kegiatan, lokasi, atau kondisi pemohon. Persyaratan final diverifikasi kembali terhadap ketentuan instansi pada saat pengajuan.

Dilakukan secara daring melalui Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online. Kemenkes menyediakan aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online untuk pengajuan izin edar alat kesehatan dan PKRT.

Acuan utama yang tercatat adalah Peraturan Menteri No. 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan dan Peraturan Menteri No. 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan. Tautan sumber resmi tersedia pada metadata dasar hukum layanan dan harus menjadi rujukan saat ketentuan diperbarui.